派姆单抗(Keytruda)中文说明书

　　派姆单抗是目前最流行的一种免疫治疗药物，很多人可能对派姆单抗不太了解，下面就首先来看一下派姆单抗(Keytruda)中文说明书。

　　药物名： Pembrolizumab。

　　商品名：Keytruda（派姆单抗）。

　　生产公司：美国默沙东（MSD）

　　剂型和规格：冻干粉针：50mg/瓶冻干粉，用于单次稀释；注射液：100mg/4mg（25mg/ml）溶液，单剂瓶，。

　　用量用法： 成年200 mg每3周；对儿童2 mg/kg(最大至200 mg)每3周。用无菌，无热原的，含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器，静脉输注给药，时间不低于30分钟。

　　适应症：1）2014年9月4日，美国FDA批准派姆单抗用于治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

　　2）2015年10月02日，派姆单抗获FDA批准用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展或转移性、PD-L1高表达非小细胞癌的患者。

　　3）2016年8月5日，默沙东8月5日宣布，FDA加速批准（请注意，是加速批准而不是正式）派姆单抗200mg每3周1次用于含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌（HNSCC）。

　　4）2016年10月24日，FDA批准派姆单抗用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。

　　5）2017年03月14日，FDA批准派姆单抗用于治疗成人及儿童难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），或之前接受过至少3种疗法的复发性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

　　6）2017年05月10日，FDA加速批准派姆单抗联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　7）2017年5月18日，FDA批准派姆单抗用于治疗特定类型的膀胱癌患者，包括一线治疗不合适铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌，以及二线治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

　　8）2017年5月23日，FDA批准派姆单抗用于治疗微卫星高度不稳定性（MSI-H）或携带错配修复（MMR）基因缺失的实体瘤。

　　9）2017年9月22日，美国FDA批准派姆单抗用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。

　　不良反应： 最常见不良反应(报告在≥20%患者)为疲乏，瘙痒，腹泻，食欲减退，皮疹，发热，咳嗽，呼吸困难，肌肉骨骼痛，便秘，和恶心。

　　管理。用无菌，无热原的，含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器，静脉输注给药，时间不低于30分钟。不要在同一个输液器中同时输注其他药物。

　　如何提供/存储和处理：注射用派姆单抗（冻干粉）：内含一瓶单次使用的50mg/瓶冻干粉末的纸盒。 用原装瓶存储在2°C至8°C（36F°46°F）。派姆单抗注射液（溶液）：包含一个100毫克/4毫升（25毫克/毫升）。单次使用小瓶的纸盒。使用原纸盒避光保存，存储在原装瓶中冷藏在2°C至8°C（36F°到46°F）。禁止不要冻结。禁止不要摇晃。