对于NSCLC早期患者,靶向治疗作为辅助治疗/新辅助治疗的一种方式的探讨,已经开展了多项前瞻性随机对照研究。在肺癌TKI辅助治疗的BR19研究中,吉非替尼和安慰剂两组的总体人群OS和DFS都无显著性差异,阴性结果。纪念斯隆凯特林癌症中心(MSKCC)一项回顾性研究表明,辅助TKI治疗平均20个月后进展者,再次TKI治疗有效率依然可以达到70%以上,说明较低负荷的术后亚临床病灶或微转移并不会增加进展后的耐药性。
由于疾病的高复发率,目前II-IIIA期非小细胞肺癌患者的五年生存率仅有40%。诊断为非小细胞肺癌的患者中,约有25%的患者可以通过手术切除病灶实现治愈。全球范围内的这些患者中,约有30%(约14万)肿瘤中存在EGFR敏感突变,有可能通过使用EGFR靶向治疗作为辅助治疗,降低复发风险。
吉非替尼辅助治疗可以延缓肺癌术后复发时间。接受吉非替尼术后辅助治疗的患者肿瘤中位复发时间(无疾病生存期,DFS)为28.7个月,而接受辅助化疗的患者DFS仅为18个月。截止至目前,共有76名患者死亡(占纳入患者总数的34.2%);其中41人为吉非替尼组,另外35人为化疗组。
吉非替尼组严重副作用发生率(12%)远低于化疗组(48%)。吉非替尼组患者最普遍的严重副作用是肝酶升高;然而接受化疗的患者组发生的副作用则严重影响患者生活质量,化疗组的主要不良反应包括呕吐、恶心、白细胞减少以及贫血。
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