阿比特龙（abiraterone）中文版详细说明书

　　通用名：阿比特龙

　　英文名：abiraterone

　　商品名：ZYTIGA

　　药品成分：阿比特龙的活性成分为醋酸阿比特龙。

　　适用症状：阿比特龙用泼尼松联用适用于曾接受既往含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。

　　推荐剂量：阿比特龙 是口服给予1,000 mg每天1次与泼尼松5 mg口服给药每天2次联用。阿比特龙必须空胃给药。服用阿比特龙前至少2小时服用阿比特龙后至少1小时不应消耗食物[临床药理学]。应与水吞服整片。

　　肝受损剂量调整指导：有基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者中减低推荐剂量：阿比特龙减至250 mg每天1次。每天1次剂量250 mg 在有中度肝受损患者中预计导致曲线下面积(AUC)与正常肝功能接受1,000 mg每天1次所AUC相似。但是，在有中度肝受损患者中剂量250 mg每天1次没有临床资料建议小心。在有中度肝受损患者中开始治疗前，头一个月每周，治疗的两个月后每2周其后每月监视ALT，AST，胆红素。如果在有基线严重肝受损患者中发生ALT/或AST的升高大于5 × 正常上限(ULN)或总胆红素大于3 × ULN，终止阿比特龙不要再次用阿比特龙治疗患者[特殊人群中使用临床药理学]。在有基线严重肝受损(Child-Pugh类别C)患者中避免用阿比特龙，因为尚未曾在此人群中研究阿比特龙，不可能预测剂量调整。

　　肝毒性：对治疗用阿比特龙期间发生肝毒性患者(ALT/或AST大于5 × ULN或总胆红素大于3 × ULN)，中断阿比特龙治疗[]。在肝功能检验返回患者的基线或ASTALT低于或等于2.5 × ULN总胆红素低于或等于1.5 × ULN后可减低剂量至750 mg每天1次再次治疗。对恢复治疗患者，监视血清转氨酶胆红素对三个月最少每2周1次其后每月1次。

　　如果在剂量750 mg每天1次肝毒性复发，在在肝功能检验返回至患者的基线或至ASTALT低于或等于2.5 × ULN总胆红素低于或等于1.5 × ULN后可在减低剂量500 mg每天1次再次开始-治疗。

　　如果低剂量500 mg每天1次时肝毒性复发。终止用阿比特龙治疗。患者发生AST或ALT大于或等于20 × ULN/或胆红素大于或等于10 × ULN时，阿比特龙再次治疗的安全性不知道。

　　食物影响。阿比特龙必须空胃服用。在服用阿比特龙剂量前至少2小时服用阿比特龙剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙CmaxAUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性。

　　不良反应：(1)高血压，低钾血症，由于盐皮质激素过量液体潴留。(2)肾上腺皮质功能不全。(3)肝毒性。(4)食物影响。