西妥昔单抗注射液说明书

　　西妥昔单抗注射液(爱必妥)是临床常用的一种抗肿瘤药物，在使用之前，先来了解一下西妥昔单抗注射液说明书。

　　商品名称：爱必妥

　　通用名称：西妥昔单抗注射液

　　英文名称：Cetuximab SolutionforInfusion

　　主要成份：西妥昔单抗。

　　性状：西妥昔单抗为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。

　　适应症：西妥昔单抗单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。

　　用法用量：推荐起始剂量为400mg/m2，滴注时间120分钟，滴速应控制在5ml/min以内。维持剂量为一周250mg/m2，滴注时间不少于60分钟。提前给予H1受体阻断剂，对预防输液反应有一定作用。使用前勿振荡、稀释。体表面积（m2）=0.0061×身高（cm）+0.0128×体重(kg)-0.1529：

　　西妥昔单抗不良反应：西妥昔单抗耐受性好，不良反应大多可耐受，常见的是痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。其他不良反应还有白细胞计数下降、呼吸困难等。皮肤毒性反应（痤疮样皮疹、皮肤干燥、裂伤和感染等）多数可自然消失。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。在接受西妥昔单抗单药治疗和西妥昔单抗与伊立替康联合治疗的患者中，分别为5和10的患者因不良反应退出。

　　西妥昔单抗注意事项：使用西妥昔单抗前应进行过敏试验，静脉注射西妥昔单抗20mg，并观察10分钟以上，结果呈阳性的患者慎用，但阴性结果并不能完全排除严重过敏反应的发生。西妥昔单抗常可引起不同程度的皮肤毒笥反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。

　　研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量。因西妥昔单抗能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因西妥昔单抗可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。在西妥昔单抗对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。

　　严重的输液反应发生率为3，致死率低于0.1％。其中90发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。部分患者应禁止再次使用西妥昔单抗。此外，在使用西妥昔单抗期间如发生急性发作的肺部症状，应立即停用，查明原因，若确系肺间质疾病，则禁用并进行相应的治疗。