在2019ASCO上报道的NALA 研究是一项全球、随机、开放的III期研究,在既往接受过≥2线抗HER2治疗的IV期HER2+MBC患者中,评估来那替尼(neratinib) + 卡培他滨(N+C组) vs 拉帕替尼+ 卡培他滨(L+C) 的疗效。该研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至两个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
中心审查确认的主要终点分析显示,与拉帕替尼+卡培他滨组相比,来那替尼+卡培他滨组PFS表现出统计学意义的显著改善,总生存也有改善,不过未达统计学显著性。次要终点方面,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与来那替尼+卡培他滨组相比,来那替尼+卡培他滨组有所改善。N+C vs L+C 可以显著改善PFS,且观察到OS获益的趋势。此外N+C也可以延迟至出现有症状CNS转移需要干预的时间。
该研究中,来那替尼的安全性与之前的研究保持一致。考虑到服用来那替尼的患者腹泻发生率很高,研究者把试验组的卡培他滨设计为750mg/m2(对照组为1000mg/m2)。并且在治疗开始时加入高剂量的洛哌丁胺(乐必宁),通过这样的处理,腹泻通常是可以控制的。来那替尼相关腹泻在第一个月似乎更严重,但接下来会逐渐减少。总的来说,来那替尼相关腹泻是可控的。
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