吡咯替尼是中国第一个自主研发的抗HER2靶向药物。该III期研究纳入2016年7月-2017年11月国内279例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的HER2+转移性乳腺癌患者。患者按照2:1随机分组，分别给予每日1次吡咯替尼400mg或安慰剂（21天1个周期）联合卡培他滨（1000mg/m2每日2次，第1-14天），研究的主要终点是PFS。安慰剂+卡培他滨组疾病进展的患者则接受吡咯替尼的单药后续治疗。
结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组患者（n=185）的PFS相比安慰剂+卡培他滨组（n=94）显著延长（11.1 vs 4.1个月），ORR显著提高（68.6% vs 16.0%）。安慰剂+卡培他滨组有71例患者在疾病进展后改用吡咯替尼单药继续治疗，这71例患者采用吡咯替尼单药治疗的ORR为38.0%，中位PFS为5.5个月。研究中最常见（≥5%）的3级以上不良事件为腹泻（30.8% vs 12.8%）、手足综合征（15.7% vs 5.3%）。
去年吡咯替尼凭借II期临床研究结果获批HER2阳性乳腺癌晚期一线、二线适应症，在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，以2A级别推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌二线的治疗。此III期研究再次见证了它的卓越疗效。
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