乳腺癌患者有新药了！美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（瑞博西尼）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案。这次获批基于的是一项III期临床试验结果。据中期分析显示，瑞博西尼+来曲唑的组合治疗效果优于来曲唑单药治疗，已达到无进展生存期（PFS）这一主要终点。在随后的进一步随访和进展分析中，观察到瑞博西尼+来曲唑组合治疗的中位无进展生存期为25.3个月，而来曲唑单药治疗的中位无进展生存期为16.0个月。
瑞博西尼是一种CDK4/6抑制剂。这次获批基于的是一项III期临床试验结果。该研究已提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，相较于来曲唑单药治疗，瑞博西尼+来曲唑显著改善无进展生存期，具有统计学意义。瑞博西尼曾获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。瑞博西尼象征着诺华继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。诺华为瑞博西尼的综合临床项目感到自豪，是它造就了今天的获批，同时为患者和其家属带去了新的希望。
FDA获批是基于关键性III期MONALEESA-2试验的数据结果，与来曲唑单药治疗相比，瑞博西尼+来曲唑组合治疗显示了卓越的疗效和安全性。由于超过半数接受Kisqali+来曲唑组合治疗的患者在中期分析时仍然存活且无疾病进展，因此中位无进展生存期当时无法确定。在随后11个月的随访和进展分析中，观察到Kisqali+来曲唑的中位无进展生存期为25.3个月，而来曲唑单药治疗的中位无进展生存期为16个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。
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