多发性硬化症（MS）是以中枢神经系统蛋白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的自身免疫病。目前全球约有250万人受MS困扰，多发于20～40岁青年人群，女性患者为男性两倍。发病原因未知，一般认为与遗传、环境、自身免疫等因素有关。
MS尚无有效的根治疗法，临床上仍旧以疾病修正治疗（DMT）为主。治疗MS 的药物主要分为免疫调节剂、免疫抑制剂和抗炎药3类。根据罕见病诊疗指南以及国际多发性硬化症社区公开资料，截至目前共有16款治疗MS药物上市。干扰素（IFNβ）和醋酸格拉替雷（Glatiramer acetate、商品名：Copaxone）是复发型MS的一线治疗药物，通过皮下注射或肌内注射给药。那他珠单抗（Natalizumab，商品名：Tysabri）和米托蒽醌（Mitoxantrone，商品名：Novantrone）主要用作二线治疗药物，需要在专业医疗人员的帮助下静脉滴注给药。
由于MS作为一种慢性病需要长期用药，因此患者对口服药物需求强烈。目前，全球共有3款口服MS药物上市，分别是芬戈莫德（Fingolimod Hydrochloride，商品名：Gilenya）、特立氟胺（Teriflunomide、商品名:Aubagio）以及富马酸二甲酯（Dimethyl Fumarate、商品名：Tecfidera）。中国仅有两款MS药物获批上市，分别为干扰素β-1a以及特立氟胺，因此患者医疗负担特别重。
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