一项研究比较了特罗凯(厄洛替尼)辅助治疗与化疗改善EGFR突变阳性ⅢA级NSCLC患者2年无疾病生存率的效果。该研究纳入102人入组作为受试者,受试者基本特征为组织学或病理学确诊的ⅢA级EGFR突变阳性NSCLC完全切除且先前未接受过抗癌治疗的患者。干预方法:受试者按1:1的比例随机分入特罗凯(150mg/d)与化疗组。化疗组给予4周期的长春瑞滨联合顺铂化疗,均21天1周期,其中长春瑞滨在每周期的第1、8天以25mg/m2的剂量静脉注射,而顺铂则在每周期的第1天以75mg/m2的剂量静脉注射。主要结局指标是2年无疾病生存率。
主要结果:随访时间中位值为33.0个月。特罗凯组与化疗组的2年无疾病生存率分别为81.4%(95% CI 69.6-93.1)与44.6% (95%CI:26.9-62.4),相对风险为1.823(95% CI 1.194-2.784; p=0.0054)。两组相比2年无疾病生存率的差值为36.7(95% CI 15.5-58.0; p=0.0007)。特罗凯组与化疗组内任意级别不良反应的发生率分别为28%(529/50)与65%(28/43),其中级别≥3组的不良反应发生率分别为12%(6/50)与26%(11/43)。
安全性方面,特罗凯组最常见的不良反应是皮疹(4%),化疗组最常见的不良反应是中性粒细胞计数减少(16%)与骨髓抑制(9%)。无受试者因治疗而死亡。该研究结论表明:包括特罗凯在内的酪氨酸激酶抑制剂类药物可能会在EGFR-突变阳性的ⅢA组NSCLC患者的辅助治疗中发挥着重要的作用。
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