免疫疗法Opdivo治疗肝细胞癌的疗效和索拉非尼相比哪个好？

　　6月24日，百时美施贵宝宣布了Opdivo向肝细胞癌一线治疗进军的CheckMate-459研究结果。肝细胞癌一线系统治疗目前仅有索拉非尼和仑伐替尼，但这两种药物对于提高肝癌患者的预后和长期生存也算比较有限，因此业内对该试验结果可谓充满期待。

　　CheckMate-459研究将纳武利尤单抗与肝细胞癌一线标准治疗药物索拉非尼进行了头对头的比较。按照预先指定分析，该试验主要终点总生存期（OS）未达到统计学显著性（HR=0.85 [95% CI: 0.72-1.02]; p=0.0752），但相较于索拉非尼，接受纳武利尤单抗治疗的患者呈现出明确的OS延长趋势。研究中未观察到纳武利尤单抗出现新的安全性信号。

　　热点过后，该如何看待CheckMate-459研究的这一初步结果？就目前公开的有限数据而言，HR=0.85[95% CI: 0.72-1.02]; p=0.0752究竟代表什么意思？HR值是一个风险比数值，即O药比起索拉非尼能够降低15%死亡风险。后面括号中数字说明的意思是，如果这个临床试验用同样的条件和步骤选择试验入组样本再做100次，那么有95次是在0.72-1.02的风险比范围内。p值是生物医学研究中最常使用的结论取决值，通常p<0.05，则被认为是具有显著性差异。但单看p值，并不一定全面。

　　根据《ASA关于统计意义和p-值的声明》来看，数据分析时不能仅仅依赖于p值，正确的推断需要依赖于报告的全面性和透明度，研究者要公布研究中所有的假设、数据收集和统计分析过程，以及p值。所以目前单以p值盖棺定论尚未时过早，未来详细数据的曲线图，才是判断问题的关键。

　　肝癌是高度异质性的难治型癌症，素有“癌王”之称。回望免疫治疗攻克“癌王”之路，基于CheckMate-040，KEYNOTE-224等研究，PD-1抑制剂已被国内外指南（如NCCN，ESMO，EASL及CSCO指南等）一致推荐用于肝细胞癌的二线治疗。

　　其中，作为最早在肝细胞癌领域开展的免疫治疗研究，CheckMate-040研究证实了纳武利尤单抗在不同疾病原因、不同阶段、不同地区的肝细胞癌患者疗效与安全性，为肝癌免疫治疗增添了信心。

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