多发性骨髓瘤是一种由于骨髓中的浆细胞（plasma cell）癌变而导致的恶性血液癌症。据估计，2019年美国将有超过3万人被确诊患有该疾病，约1.3万因此死亡。目前多发性骨髓瘤的主要治疗方案包括化疗，免疫调节药物（IMiDs，如来那度胺）和/或蛋白酶体抑制剂（PIs，如硼替佐米）联合或不联合干细胞移植。
Darzalex能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自从在2015年问世以来，这款新药已经多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。本次批准的组合疗法是FDA批准的第二款包含Darzalex的一线多发性骨髓瘤疗法，为患者提供了更多治疗选择。
这一批准是基于名为MAIA的开放标签，随机3期临床试验。总计737名初治患者接受了Darzalex+Rd或者Rd治疗。试验结果表明，在Rd治疗方案中加入Darzalex，能够进一步提高患者的响应。Darzalex组合与Rd相比，将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且，患者的完全缓解率（48%比25%），非常好的部分缓解率（79%比53%）和总缓解率（93%比81%）都得到显著提高。Darzalex组合疗法组微小残留病灶（MRD）为阴性的患者比例是对照组的3倍（24%比7%）。
“对于多发性骨髓瘤患者来说，优化对一线疗法的反应非常关键，” 多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼首席执行官Paul Giusti先生说：“Darzalex的最新批准对多发性骨髓瘤患者群体来说是一个可喜的进展。我们非常感谢杨森公司的研究，和参与这项研究的患者和医护人员。”
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