弥漫大B细胞淋巴瘤非生发中心（非GCB）亚型接受标准治疗后仍然预后不佳。单药BTK抑制剂依布替尼（I）和单药免疫调节剂来那度胺（L）具有良好的抗DLBCL非GCB亚型活性，联合用药具有协同作用。在复发的非GCB亚型DLBCL中，利妥昔单抗（R），L和I联合治疗的总有效率（ORR）为55%（Ramchandren，ASH 2018）。本项单臂、开放标签的II期研究（NCT02636322），旨在探讨非GCB亚型DLBCL患者接受联合化疗前，先接受RLI方案治疗的可行性。
通过Hans方法选择初治非GCB亚型 DLBCL患者，所有的患者均具有充足的器官功能和一般体力状态。研究的主要目的是确定RLI作为初始方案，两个疗程治疗后的ORR，和RLI联合6个疗程化疗后的完全缓解率（CRR）。所有患者均先接受2疗程RLI方案（利妥昔单抗375 mg /m2，静脉注射第1天，依布替尼每日560 mg，持续口服，来那度胺25 mg口服，d1-10，方案每21天重复），随后再接受6疗程RLI联合化疗（CHOP或EPOCH方案，由研究者选择）。选取PET/CT进行疗效评估，疗效评价采用Lugano标准。所有患者都需要预防性使用G-CSF，抗静脉血栓和肺孢子虫肺炎治疗。
Smart Start研究证明利妥昔单抗375 mg/m2，依鲁替尼560 mg和来那度胺25 mg的无化疗组合对新诊断的非GCB亚型 DLBCL患者非常有效。我们计划用其他新药进行进一步研究，并且对于RLI方案获得CR的患者，减少化疗巩固疗程。
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