淋巴瘤患者可以使用来那度胺治疗吗？

　　ROBUST 3期研究是在初治CD20+ ABC-DLBCL患者（通过NanoString基因分型来明确）中比较来那度胺/R-CHOP（R2-CHOP）与安慰剂/R-CHOP疗效的全球性研究。入组患者为II-IV期、IPI评分≥2、ECOG PS≤2的成年患者。根据IPI评分（2 vs ≥3）、肿瘤大小（<7 cm vs ≥7 cm）和年龄（<65岁 vs ≥65岁）进行分层，并按1：1随机接受6个周期来那度胺15 mg/d，d1-14/21 + 标准R-CHOP21或安慰剂/R-CHOP21治疗。主要终点是根据2014年NHL IWG标准评估的无进展生存期（PFS）。

　　本研究共有570例ABC-DLBCL患者入组（每组n=285），两组的基线特征相似，中位年龄为65岁，42%的患者IPI评分为2分，58%患者IPI评分≥3分，88%患者为III/IV期疾病，34%患者有大肿块。该研究主要终点PFS未达到（HR=0.85，95%CI：0.63-1.14，P=0.29），且截至此次报道，两组均未达到中位PFS。

　　亚组分析显示，在进展期疾病（HR=0.81，95%CI：0.60-1.10）和IPI≥3分（HR=0.74，95%CI：0.53-1.05）的亚组中观察到R2-CHOP组PFS优于安慰剂/R-CHOP组PFS的趋势。在治疗完成度方面，R2-CHOP组中的74%和安慰剂/R-CHOP组中的84%患者完成了6个周期的治疗，而AE（主要是粒细胞减少症）是导致停止治疗的最常见原因。

　　来那度胺作为第二代免疫调节剂，具有多样化的作用机制，既可以直接杀伤肿瘤细胞，亦能改善肿瘤微环境、调节机体抗肿瘤的免疫活性。前期多项研究证实来那度胺单药治疗复发难治淋巴瘤患者具有良好的疗效，尤其是在non-GCB亚型。对于初治DLBCL，来自Mayo的2期研究以及REAL07研究均显示：R-CHOP+来那度胺（R2-CHOP）能够显著克服non-GCB亚型所带来的不良预后，因此促成了ROBUST3期研究的开展。

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