近日，中山大学附属肿瘤医院领衔的一项Ⅲ期临床试验显示，治疗伴门脉侵犯的肝细胞癌患者时，索拉菲尼(多吉美)联合肝动脉灌注化疗(HAIC)对比索拉菲尼单药可显着改善总生存期，有望成为中国晚期肝癌患者的新选择。HAIC是治疗进展期肝细胞癌患者常用方案之一。此前，已有研究表明，索拉菲尼联合HAIC可能较单用索拉菲尼更有益于晚期肝细胞癌患者。
为了进一步探究索拉菲尼联合HAIC治疗肝细胞癌伴门脉侵犯时的疗效和安全性，研究人员开展了随机、开放标签的Ⅲ期临床试验，在中国5家医院共纳入247例患者。该试验主要终点是意向性治疗人群的总生存期，并在接受了至少1次研究治疗的患者中进行安全性评估。患者被随机分为两组，对照组（单药组）每日两次口服索拉菲尼400mg ；治疗组（联合组）在索拉菲尼基础上增加HAIC（奥沙利铂85mg/m2，亚叶酸钙400mg/m2，氟尿嘧啶团注400mg/m2，第1天，氟尿嘧啶持续灌注2400mg/m2，46小时，每3周重复）。患者中位年龄49岁，其中男性223例，女性24例，中位随访期为10个月。
结果显示，联合组的中位生存期显着长于单药组，分别为13.37个月和7.13个月；3个月、6个月和9个月的OS率两组分别为96% vs 87.7%、82.4% vs 59.0%、65.6% vs 24.6%；中位无进展生存联合组更优（7.03个月 vs 2.6个月）。联合组的缓解率大幅度高于单药组（40.8% vs 2.46%）；联合组有14例患者肝内病灶达到完全缓解。此外，单药组有35例患者后续接受了联合组的治疗，这35例患者的中位生存期为9.47个月，而后续未接受联合治疗的患者中位生存期为5.53个月。此项随机Ⅲ期研究证明，与单用索拉菲尼相比，索拉菲尼联合HAIC用于伴门脉侵犯的肝细胞癌患者，显着延长总生存期达6.24个月。索拉菲尼联合HAIC还显着改善了无进展生存时间和总缓解率，且索拉菲尼联合HAIC的安全性良好，毒性可接受。
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