乳腺癌的治疗一直是大家关注的重点，其中HER2阳性患者的靶向治疗更是研究的热点，近年来新药进展不断，在2019年ASCO大会上，NALA研究在经治HER2+ MBC患者中，对比了来那替尼联合卡培他滨和拉帕替尼(Tykerb)联合卡培他滨的疗效和安全性。NALA研究是一项全球、随机、开放的III期研究，在既往接受过≥2线抗HER2治疗的IV期HER2+MBC患者中，评估来那替尼(一种不可逆的泛HER2 TKI) +卡培他滨(N+C组) vs拉帕替尼(一种可逆的双靶点HER2 TKI) +卡培他滨(L+C)的疗效。
患者随机1:1分配接受N(240 mg qd，口服) + C (750 mg/m2bid，口服)或L (1250 mg qd，口服) + C (1000 mg/m2bid，口服)。共同主要终点为中心评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、疗效持续时间(DoR)和临床获益率(CBR)、至出现有症状CNS转移需要干预的时间、安全性和患者报告的健康结局。
共621例患者参与随机(N+C组307例、L+C组314例)。N+C vs L+C可以降低24%的疾病进展或死亡风险；6个月和12个月的PFS率，两组分别为47.2% vs 37.8%和28.8% vs 14.8%。6个月和12个月的OS率，两组分别为90.2% vs 87.5%和72.5% vs 66.7% 。在筛查时具有可测量病灶的患者，N+C vs L+C组的ORR分别为32.8% vs 26.7%，P= 0.1201；CBR分别为44.5% vs 35.6%，P= 0.0328。治疗相关的不良事件两组相似，但N+C vs L+C组3度以上的腹泻发生率更高(24.4% vs 12.5%)。研究结果显示，相比拉帕替尼联合卡培他滨，来那替尼联合卡培他滨可以显著改善PFS，且观察到OS获益的趋势。
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