近日,曼彻斯特大学和曼彻斯特大学南区医院展示了一项英国EPHOS-B多中心试验的结果。该研究2010年11月-2015年9月入组257名新确诊、可手术、HER-2阳性乳腺癌患者。研究发现HER-2阳性乳腺癌手术和化疗前采用拉帕替尼和曲妥珠单抗联合靶向治疗,大约有1/4患者的肿瘤明显缩小甚至消失。该临床试验分为两部分。在试验的第一部分,130名新确诊的乳腺癌患者(手术前)随机分入不接受术前治疗的对照组,或曲妥珠单抗单独治疗组,或拉帕替尼单独治疗组治疗11天。从2013年8月起,127名妇女被随机分入对照组,或曲妥珠单抗单独治疗组,或拉帕替尼和曲妥珠单抗联合治疗组。在试验的两个部分,妇女手术后继续接受标准护理。
从第一次活检(用于癌症确诊)中取出肿瘤组织样本,在手术时再次取样。对取样进行分析,研究从第一次活检时开始,是否有30%以上的Ki67蛋白水平下降(细胞增殖的一个指标),或细胞凋亡增加(程序性细胞死亡)。此外,研究人员审查了手术时组织取样的病理报告,患者被归类:病理完全缓解(pCR)、微小残留病灶(MRD)(如果肿瘤直径小于5mm)、其他。试验第二部分2016年2月分析结果显示,除了观察到Ki67的下降,那些接受联合治疗的妇女11%达到pCR,17%的MRD。单独曲妥珠单抗治疗的患者0%达到pCR、3%的MRD,对照组没有患者达到pCR或MRD。联合治疗有效的患者包括II期乳腺癌(已经扩散到淋巴结)。
研究结果表明,拉帕替尼和曲妥珠单抗联合方案可在11天内确认这种联合方案的病理反应的早期迹象(在没有化疗的情况下),以前的大多数试验只研究了治疗几个月的病理反应。显然,研究结果还需要进一步确认,这种方案缩小肿瘤如此之快,未来肯定会有很多研究试图证实这些结果。
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