原发性肝癌是全世界第六大常见癌症，每年新发病例约60万，在癌症相关死亡原因中占第3位且大约70%的患者在确诊时已经失去手术机会。TACE可以使化疗药物集中并隔离在肿瘤部位，从而阻断肿瘤的供血。尽管如此，TACE治疗后不可避免的导致肿瘤细胞及周围组织缺氧，进而促进新生血管形成，使得肿瘤易于复发、转移。索拉非尼是第一个系统应用于晚期HCC治疗并被证实有效的多靶点、多激酶抑制剂。在机制上，索拉非尼的抗血管生成作用可能会降低TACE术后VEGFR的水平，从而在治疗上达到与TACE互补的作用。
研究为一项随机、多中心、开放标签的针对中期肝癌设计的Ⅱ期临床研究，将不可切除、Child Pugh评分 ≤7分、ECOG评分0～1、无血管侵犯（VI）和肝外播散（EHS）、单个肿瘤结节直径≤10 cm并且结节数目≤10个、器官功能良好的患者随机分为单纯TACE治疗（T组）和TACE+索拉非尼治疗组（TS组）。TS组在TACE治疗前2～3周预先给予索拉非尼400 mg/d，之后将索拉非尼剂量调整为800 mg/d，直至不可治疗的进展时间（TTUP）。TTUP被定义为由于不可治疗的肿瘤进展，肝功能恶化至Child Pugh C级或出现VI/EHS，不能再继续给予TACE治疗的时间。主要研究终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）（本研究中PFS事件被定义为死亡或至TTUP时间），次要终点为至肿瘤进展时间（TTP）和安全性。
这项研究共纳入33家中心的156例患者，所有患者被随机分配到T（n = 76）或TS组（n = 80）。T和TS组的中位PFS 分别为13.5个月和25.2个月 (HR = 0.59，95%CI 0.41-0.87；p = 0.006)，目前，OS数据尚未得出。中位TTP数为T 13.5个月vs.TS组24.1个月(HR = 0.56，95%CI 0.38-0.83；p = 0.004)，中位TTUP分别为20.6个月和26.7个月 (HR = 0.57，95%CI 0.35-0.92；p = 0.02)，未观察到不可预期的毒性反应。
该研究表明，TACE＋索拉非尼可以显着改善不可切除肝癌患者的PFS，不良反应与既往的TACE联用研究的不良反应无差异。目前，这项研究虽尚未得出OS数据，但已达主要终点PFS，从现阶段的数据上看，我们有理由对这一联合治疗方式的最终疗效充满期待！
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