百时美施贵宝（BMS）公司今天公布了一项ORENCIA（阿巴西普）的IV期临床机制研究的数据结果，该临床实验探讨了ORENCIA和阿达木单抗在治疗某些自身抗体血清阳性的中重度早期类风湿性关节炎（RA）患者过程中，在阻碍疾病进展方面存在的细胞和分子机制的差异。
早期AMPLE试验是一项IV期随机，头对头，单盲研究，持续时间为24周，并有多个探索终点（自身抗体水平的变化，细胞因子的变化，免疫细胞亚群百分比的变化，以及免疫细胞亚群激活状态的变化）。该研究比较了皮下注射ORENCIA与阿达木单抗制剂在MTX背景下对中重度RA成人患者的疗效。
本次临床试验共有80名患者：40名ORENCIA组患者（9名SE-，30名SE +，1名SE未知）和40名阿达木单抗组患者（9名SE-，31名SE +），两组基线特征平衡。在这次前瞻性分析中，中重度RA早期（从症状发作之日起不超过12个月）且为ACPA和RF血清反应阳性的成年患者随机1：1服用ORENCIA 125毫克每周或SC阿达木单抗每2周40mg，持续24周。根据HLA-DRB1基因表达"共享表位"(SE)的状态（+/-）对患者进行基因型分组（“-” ：没有SE等位基因; “+”：有SE等位基因）。在整个试验期间和最后一次给药后的8周内进行药物安全性分析。在第24周评估临床功效以确定ORENCIA与阿达木单抗组中ACR20 / 50/70应答者的比例，以及DAS28（CRP），SDAI和CDAI从基线变化的平均值。根据第24周两组患者中ACR20 / 50/70应答者和DAS28（CRP）缓解情况，评估ORENCIA组和阿达木单抗组在SE +和SE-患者之间的治疗差异。
早期AMPLE的结果令人兴奋，研究不但支持ORENCIA作为中重度RA患者的一线治疗药物，更能进一步使医生了解到哪些患者可能从ORENCIA治疗中受益最多。另外，该研究还促进了人们对中重度RA发病机制的理解，体现了精准药物对高度活跃和进展性类风湿关节炎患者的适用性的价值。
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