免疫检查点抑制剂无疑是过去的几年中癌症治疗领域最令人兴奋的领域，尤其是抗PD-1免疫制剂。随着晚期肝癌药物开发不断探索新的途径，免疫治疗药物Opdivo有望成为肝癌治疗的新药物。2017年ASCO年会，研究人员公布了Opdivo的临床试验Checkmate-040结果。CheckMate-040是抗PD-1免疫抑制剂Opdivo治疗晚期或转移性肝细胞癌I/II期研究。该研究的目的是评估Opdivo在肝癌患者中的剂量和有效率。
研究共入组262位患者。分为Opdivo治疗剂量递增组(0.110mg/kg)患者为48例，剂量扩展组(3 mg/kg)患者为214例。有70%的患者先前接受过索拉非尼治疗，30%的患者未接受过索拉非尼治疗。试验最新结果显示：Ⅰ期试验并未达到最大耐受剂量;Ⅱ期试验患者的ORR为16.8%，中位DOR索拉非尼初治患者为17个月，索拉非尼经治患者为19个月，DCR达到68%。不同病因和肿瘤PD-L1表达情况下患者均对治疗产生了反应。Ⅱ期试验中患者12个月的OS率为59.9%;对Opdivo治疗产生客观缓解的患者，中位至缓解时间为2.7个月，而中位持续缓解时间还未达到。
Ⅱ期试验中，索拉非尼经治患者的中位OS还未达到，12个月OS率60%，18个月OS率44%;索拉非尼初治的患者12个月OS率73%，18个月OS率57%。Ⅰ期试验中已有37例患者超过15.0个月。安全性方面，Opdivo治疗晚期肝癌与其他肿瘤相似，未出现新的安全警示。在Ⅱ期试验中，所有级别的治疗相关不良事件发生率为77%，但3~4级仅为23.5%，无5级事件出现。最常见的3~4级治疗相关不良事件为天冬氨酸转氨酶(4%)和丙氨酸转氨酶升高(6.5%)，无临床表现。
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