1990年，第一个靶向HER2的人源化单克隆抗体----曲妥珠单抗问世，开启了乳腺癌生物靶向治疗的新时代。正如其商品名赫赛汀（Herceptin）所融合的HER2、拦截（intercept）和抑制剂（inhibitor）三重含义，曲妥珠单抗充满了机遇与挑战。1995年，H0684g研究入组了469例未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌，随机接受标准化疗或化疗联合曲妥珠单抗治疗，中位随访30个月结果表明，联合曲妥珠单抗组ORR提高18%，死亡风险降低20％，总生存期延长5个月。基于该结果，1998年，FDA批准曲妥珠单抗用于HER2阳性转移性乳腺癌治疗。NSABP-B31、NCCTG 9831、HERA、BCIRG006四项前瞻性研究入组超过13000例HER2阳性早期乳腺癌，比较单纯化疗与化疗联合靶向治疗对预后的影响，结果表明一年曲妥珠单抗辅助治疗显著降低复发和死亡风险，奠定了曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的基石地位。
人类认识到癌症本质上是一种基因性疾病，希望窥探到肿瘤分子层面特征。1999年，NCI提出肿瘤分子分型概念，实现了肿瘤由形态学向分子特征分类的转变。2003年“人类基因组计划”完成，基因检测进入临床实践。2011年，美国国家科学院提出“精准医学”概念，推动了个体化诊疗的蓬勃发展。
2000年，斯坦福大学Peuro团队采用包含8102个基因的cDNA芯片分析42个不同个体的65个乳腺癌标本基因表达特征，首次提出乳腺癌分子分型概念。2001年，Sorlie等将乳腺癌分为Luminal A、Luminal B、HER2阳性、Basal like、Normal breast like五种类型，成为乳腺癌分子分型的研究基础。其中，除Normal breast like型可能由标本中正常组织污染所致外，其余4种类型在后续的研究中均证实了与临床及预后的特异性。由于基因表达谱分析价格昂贵，临床应用受限，2011年St. Gallen国际乳腺癌专家共识认可了临床中以免疫组化技术替代分子技术进行近似的分子分型，并将增殖细胞核抗原（Ki-67）作为补充分型指标。2013年St. Gallen会议又对PR、Ki-67等界值进行修订，成为当今乳腺癌的分类标准和治疗依据。
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