ADJUVANT研究是由吴一龙教授牵头、联合全国27家中心共同参加、历时8年完成的大型III期随机对照临床研究,这一研究成果标志着吉非替尼/易瑞沙或将成为非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的一个重要选择。该研究自2011年9月19日开始随访至2014年4月24日,筛选483位患者,有222位患者随机分组,吉非替尼组111位,长春瑞滨联合顺铂组111位。中位随访时间36.5个月。吉非替尼组的DFS显著长于长春瑞滨联合顺铂组[28.7个月(95%CI:24.9~32.5)vs.18.0个月(13.6~22.3)。
吉非替尼组(共106人)最常见的3级及以上不良反应事件是丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高[2例(2%),长春瑞滨联合顺铂组未见]。长春瑞滨联合顺铂组(共87人)最常见的3级及以上不良反应事件是中性粒细胞减少[30例(34%),吉非替尼组未见]、白细胞减少[14例(16%),吉非替尼组未见]和呕吐[8例(9%),吉非替尼组未见]。吉非替尼组和长春瑞滨联合顺铂组分别有7例(7%)和20例(23%)严重不良反应事件。
与长春瑞滨联合顺铂治疗相比,吉非替尼辅助治疗可显着延长完全手术切除的、II~IIIA(N1~N2)期、携带EGFR突变的NSCLC患者的DFS。相比长春瑞滨联合顺铂治疗,吉非替尼辅助化疗的无病存活期延长、毒副作用减少以及生活质量提高,使其可成为该类患者的潜在治疗选择。当然,我们同样不应忽视CTONG1104研究中亚组分析的重要发现,即与化疗组相比,获益明显的是N2的IIIA期肺癌患者,而对于N1患者,两种治疗模式DFS并无统计学差异。所以对于临床分期为IIIA期的肺癌,应当提倡常规做是否有驱动基因突变的检测;吉非替尼辅助治疗可以考虑作为EGFR敏感突变的N2期肺癌的重要治疗策略。
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