西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤患者的效果好吗？

　　西达本胺的境内化合物专利（专利号：ZL03139760.3、ZL03146841.1）将于2023年到期，西达本胺的晶型及其制备专利（专利号：ZL201210489178.8）、西达本胺用于癌症治疗的用途专利（专利号：ZL201410136761.X）分别将于2032年和2034年到期。

　　2015年首次获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。支持本次获批的主要依据是在PTCL进行的一项单臂、开放、多中心、Ⅱ期试验（TG0902CDM）。共入组了102例既往至少经过一次全身治疗后的复发或难治性PTCL患者。研究分为两个阶段，在探索性阶段共纳入19例患者，考察了两个剂量组（30mg/次或50mg/次）按相同间歇给药方式（每周两次，连续给药2 周后停药休息1 周）的疗效和安全性。

　　在关键性阶段，入组受试者83例，主要终点ORR，评价方法：采用NCCN指南2008版的淋巴瘤疗效评价国际工作标准IWC（Cheson）。最终确认缓解的有23 例，客观缓解率为：29.1%（23/79），95%CI：19.4%~40.4%；其中CR 8 例（10.1%），CRu 3 例（3.8%），PR 12 例（15.2%）；经独立疗效评估确定有22例缓解，客观缓解率为27.8%。≥3 个月持续缓解率为24.1%（19/79），95% CI 为15.1%-35.0%。达到最初设定目标。

　　西达本胺是国内唯一的PTCL治疗药物，也是全球首个PTCL口服药物。目前世界范围内用于PTCL的药物除了传统的CHOP或CHOP样方案，还包括普拉曲沙、罗米地辛（FDA批准的第二款HDAC抑制剂）和贝利司他（第三款上市HDAC抑制剂），但国内均未上市。其他正在开展临床试验的新技术或新药还包括针对CD30靶点的细胞治疗（CAR-T）、PD-1抗体类药物等，其临床疗效尚待进一步验证。格局良好。

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