仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR)1~3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RET及KIT抑制剂。作为一款多靶点的小分子靶向药物,仑伐替尼以治疗甲状腺癌(罕见病)出道,在肝癌领域快速上位成为一线用药,在联用PD-1、伊维莫司之后更是将触角拓展到了肾癌。
作为抗肿瘤领域冉冉升起的一颗新星,仑伐替尼2018年在全球砍下约40亿人民币的销售额,2018年3月默沙东与卫材更是达成最高57.55亿美元的仑伐替尼商业化协议合作,进一步推进K药与仑伐替尼联用的临床研究。
我国作为肝癌大国,发病率、死亡率均居世界首位,在全球原发性肝癌每年新发的85.4万病例中,中国占55%约46.6万人,八成以上呈HBV阳性,且多数患者不具备手术可能性,肝癌疾病社会负担极重。而仑伐替尼作为“上帝赐予中国肝癌患者的礼物”,对于中国患者有着更为显著的临床疗效,对比索拉菲尼,仑伐替尼ORR提高了两倍以上(24.1%:9.2%),PFS提高50%(7.4个月:3.7个月),OS提高50%(15.0个月:10.2个月)。因此,据报道仑伐替尼18年9月在中国上市后,两个月内销量突破两亿人民币。
作为国内首仿之王,正大天晴18年5月就开始了仑伐替尼的BE研究,共入组64人,并于今日(19年6月3日)递交了仑伐替尼的4类仿制药上市申请。但相当值得玩味的是,正大天晴在BE时所选用的是卫材用于甲状腺癌治疗的10mg规格,其临床适应症也是甲状腺癌。
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