雄激素受体抑制剂恩杂鲁胺/安杂鲁胺与去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期改善相关。目前尚不明确在睾酮抑制（联合或不联合早期多西他赛治疗）的基础上加用恩杂鲁胺可否改善转移性激素敏感性前列腺癌患者的生存期。在这项开放标签、随机、3期试验中，我们分配患者接受睾酮抑制联合开放标签恩杂鲁胺治疗或接受标准非甾体类抗雄激素治疗（标准治疗组）。主要终点是总生存期。次要终点包括根据前列腺特异性抗原（PSA）水平确定的无进展生存期、临床无进展生存期和不良事件。
共有1125例患者接受随机分组；中位随访时间为34个月。恩杂鲁胺组和标准治疗组分别有102和143例患者死亡（风险比，0.67；95%置信区间[CI]，0.52~0.86；P=0.002）。在恩杂鲁胺组和标准治疗组中，3年总生存率的Kaplan-Meier估计值分别为80%（基于94起事件）和72%（基于130起事件）。在PSA无进展生存率（分别为174和333起事件；风险比，0.39；P<0.001）和临床无进展生存率（分别为167和320起事件；风险比，0.40；P<0.001）方面，恩杂鲁胺的结果也优于标准治疗。
恩杂鲁胺组因不良事件而停止治疗的发生率高于标准治疗组（分别为33起事件和14起事件）。恩杂鲁胺组的疲劳发生率高于标准治疗组；恩杂鲁胺组有7例患者（1%）出现惊厥发作，标准治疗组无患者出现惊厥发作。结论：在接受睾酮抑制的转移性激素敏感性前列腺癌患者中，恩杂鲁胺组的无进展生存期和总生存期均超过标准治疗组。恩杂鲁胺组的惊厥发作和其他毒性作用发生率高于标准治疗组，尤其是在接受早期多西他赛治疗的患者中。
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