帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合多西他赛治疗乳腺癌的效果怎么样？

　　CLEOPATRA研究在国际上晚期HER2阳性乳腺癌患者的取得的成果是突破性的，也获得了我国药监部门的认可，但其入组的中国患者数量有限，因此开展了基于中国人群的PUFFIN研究。

　　PUFFIN研究是CLEOPATRA的mimic study，其研究设计与CLEOPATRA类似，同样是Ⅲ期随机双盲安慰剂对照的研究，仅入组中国患者群体。该研究共入组了全国15家中心，243例晚期HER2阳性乳腺癌患者，按照1:1的随机分组，分别给予“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛”和“安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛”的方案。主要研究终点是PFS，次要研究终点是ORR、DOR、OS和安全性。

　　PUFFIN研究于2012年启动，2016年首例病人入组，2017年入组完成并进行初步分析，结果显示其达到了主要研究终点，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组对比曲妥珠单抗组的HR=0.69（95%Cl，0.49-0.99），帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组较对照组患者的复发和死亡风险降低了31%，目前帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组的中位PFS为14.5个月，对照组为12.4个月（图1）。次要研究结果显示帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组ORR为79.0%，对照组为69.1%，客观缓解率更高（表1）。除了良好的效果，该方案在中国患者身上的安全性也十分值得肯定，安全性分析显示帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组与对照组类似，且未观察到心衰事件和左室射血功能降低事件，没有新的不良反应发生。

　　综上，PUFFIN研究作为CLEOPATRA的mimic study，将帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案在晚期HER2阳性乳腺癌患者中理想的生存获益和安全性从国际患者中有效的桥接到中国患者上，为中国患者更加放心得使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案提供了有力的循证医学证据，从而进一步推动晚期HER-2阳性乳腺癌的诊疗格局变化，相信不久的临床指南更迭中，PUFFIN将为其添上浓重的一笔。

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