氟马替尼治疗CML-CP患者的疗效优于伊马替尼(Imatinib)

　　伊马替尼(Imatinib)一直被称为治疗慢性粒细胞白血病（CML）的神药，氟马替尼(FM)是伊马替尼的衍生物，那么氟马替尼与伊马替尼相比，其治疗CML的疗效如何呢？这有一项开放标签III期临床试验研究验证了氟马替尼与作为中国新诊断的费城染色体阳性CML慢性期（CML-CP）患者的一线治疗药物伊马替尼的有效性和安全性。患者接受每天一次FM 600 mg或IM 400 mg片剂治疗。研究的主要终点是6个月和12个月时的主要分子生物学缓解率。

　　研究显示，在3个月时，FM组MMR率为8.2%（95%CI = 4.33-12.00），IM组为2.0%（95%CI = 0.06-4.00）（P = 0.0058）。在6个月时，FM组MMR率为33.7%（95%CI = 27.06-40.29），IM组为18.3%（95%CI = 12.88-23.67）（P = 0.0005）。在12个月时，FM组MMR率为48.5%（95%CI = 41.47-55.47），IM组为33.0%（95%CI = 26.43-39.56）（P = 0.0021）。在12个月时，FM组中达到完全分子生物学缓解的患者明显多于IM组。FM组治疗中3/4级药物不良事件发生率为56.57%，IM组为41.38%。两组均未发现特异性TEAE。一些非血液学和血液学不良事件的发生频率在FM组中明显低于IM组，如皮疹、眼睑水肿、白细胞减少症和中性粒细胞减少症。

　　这项III期试验研究达到其主要终点。与伊马替尼相比，氟马替尼在6个月和12个月时显著提高了费城染色体阳性CML-CP患者的MMR率。在12个月时，氟马替尼组中达到完全分子生物学缓解的患者明显多于伊马替尼组。氟马替尼组治疗中3/4级药物不良事件发生率与伊马替尼组相似。而在氟马替尼组中一些非血液学和血液学不良事件的发生频率明显低于伊马替尼组。结果表明氟马替尼在安全性方面与伊马替尼相当，且在治疗3个月，6个月和12个月时间点的疗效优于伊马替尼。研究结果支持氟马替尼作为新诊断的CML-CP患者的一线治疗选择。

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