2017年为肝细胞癌治疗方法突破的一年,不仅拜耳的Stivarga (瑞戈非尼)与BMS的Opdivo (纳武单抗)获得药证,Eisai的Lenvima (乐伐替尼)亦已提交肝细胞癌新适应症申请,将打破肝细胞癌药品市场十年来仅有Nexavar (索拉菲尼)一款药独占局面。肝癌根据巴塞隆纳临床肝癌分期系统(BCLC)的分期,会有不同治疗方式,自多吉美于2007年9月在美国、2007年10月在欧盟、2009年5月在日本获准治疗无法切除之肝细胞癌以来,已独占肝细胞癌药品市场约十年。
多吉美作为第一款肝细胞癌标靶药物,其当年上市为晚期肝细胞癌的治疗开启新里程碑,然而其反应率(ORR)相当低(2.3~3.3%),使得能受益于该款药物的病患数量相当有限。第二款上市的标靶药物Stivarga,于2017年4月在美国、5月在日本、8月在欧盟获准用于肝癌治疗,作为在索拉菲尼治疗过后的二线疗法。Stivarga整体存活期OS与索拉菲尼接近,约10个月多,ORR也仅7%。Opdivo是当今癌症免疫疗法的领先药物之一,对肝癌的ORR为14.3%。
乐伐替尼以临床三期试验REFLECT于2017年7月递交肝细胞癌适应症之sBLA申请,目前该药已经通过审批上市了。在该试验中,乐伐替尼和索拉菲尼直接进行比较,从试验结果来看,乐伐替尼整体存活期OS(13.6 vs. 12.3,HR:0.92(CI: 0.79~1.06))不劣于索拉菲尼,无恶化存活期PFS、治疗至疾病进展时间及反应率ORR均较佳;部份较佳的临床数据,式乐伐替尼成为晚期肝癌患者的又一个一线用药。
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