ASCEND-8是一项跨18个国际、49个中心、开放标签的随机对照I期临床试验，招募137名ⅢB/Ⅳ期ALK突变阳性的非小细胞肺癌患者，按照1：1：1的比例随机分成色瑞替尼450mg随餐组（44人）VS色瑞替尼600mg随餐组（47人）VS色瑞替尼750mg空腹组（46人）。旨在评估ALK突变阳性非小细胞肺癌患者中三组的血药浓度与耐受性，以及疗效与安全性。结果显示，450 mg 随餐服用组与750 mg空腹服用组相比，曲线下面积（AUC） 0-24 h和Cmax值相当，表明两者稳态血药浓度相当。
而对于耐受性、疗效与安全性来讲，色瑞替尼450 mg随餐组患者的GI毒性（GI指胃肠道毒性，主要包括腹泻，恶心和呕吐）主要为1级；与另外两组比，无3/4级不良事件报告。450 mg随餐组中，无患者因腹泻、恶心、呕吐导致研究药物停药，仅有小部分患者因GI不良反应致剂量调整或暂停用药。三组的主要不良反应类似，有腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退等。除了消化道不良反应明显降低之外，更让人欣喜的是，BIRC评估的缓解持续时间（DOR）与无进展生存期（PFS）数据提示，色瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比相当，而患者依从性更好，而对于客观缓解率来讲，450mg随餐组VS750mg空腹组为32%VS 28%，有更多获益的趋势。
综合ASCEND-8研究目前的结果，色瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比，稳态血药浓度相当，药物减量与间断频率更低，相对剂量强度更高。更为重要的是，GI不良事件频率和严重程度均更低。此外，色瑞替尼450 mg随餐服用与750 mg空腹服用相比，有疗效获益进一步增加的趋势。综上所述，高GI不良反应曾是色瑞替尼750mg空腹给药的临床使用特点，优化服药方案可以保证药物效果的情况下、降低不良反应率、降低药费负担！
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