肺癌是特发性间质性肺炎（IIP）的常见合并症，与其他类型的IIP相比，其在特发性肺纤维化（IPF）中发病率更高且存活率更低，即特发性肺纤维化合并肺癌（IPF-LC）。据报道，实施了肺癌手术的IPF患者中危及生命的严重恶化(AE)的IPF(AE-IPF)发生率为 20%。已有研究表明吡非尼酮能有效减缓IPF患者的疾病进展，延长无进展生存期。本II期临床研究旨在评估在围手术期，吡非尼酮治疗是否可以减少合并肺癌的AE-IPF患者术后急性加重的发病率。
方法：实施肺癌手术的IPF患者口服吡非尼酮治疗。前2周，口服吡非尼酮剂量为600mg/天，最终用药量为1200mg/天。实施外科手术至少2周后，才将患者的吡非尼酮用药量加至1200mg/天。患者术后0-30天，主要终点是非AE-IPF，次要终点是安全性。放射学和病理学诊断是IPF还是AE-IPF，由一个独立的审查委员会确认。
从2012年6月-2014年1月，共招募患者43名，最终39名患者合格入组（全分析集[FAS]：指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例）。36名患者都实施了手术，并予以吡非尼酮治疗（符合方案集[PPS]）。在全分析集中，37名患者没有发生AE-IPF（94.9%[95%的可信区间：82.7-99.4%，p=0.01]），在符合方案集中，38名患者没有发生AE-IPF（97.2%[95%的可信区间：85.5-99.9%，p=0.004]）。AE-IPF之后，有1名患者发生5级不良事件(死亡)；未观察到其他3-5级不良事件。结论：在围手术期，吡非尼酮的治疗是安全的，且能有效减少IPF患者肺癌手术后肺纤维化急性加重的发生率。
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