在新版指南中,铂类联合5-FU基础上联合西妥昔单抗(erbitux)被推荐用于一线治疗(1A类证据)。该更新是基于国际前瞻性III期随机临床试验(EXTREME)和基于中国人群的CHANGE-2研究,两项研究均证实,在铂类联合5-FU基础上联合西妥昔单抗可显著延长总生存期(OS),同时改善患者生存质量。
EXTREME研究纳入442例复发转移性头颈部鳞癌患者(约60%的患者未经化疗),按照1:1比例随机分为2组,一组采用西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶(西妥昔单抗+化疗组)最多6周期后,西妥昔单抗维持治疗直至疾病进展或毒性不可耐受;一组采用顺铂或卡铂+氟尿嘧啶(化疗组)最多6个周期。
结果显示,西妥昔单抗+化疗组较化疗组OS显著延长(10.1个月对7.4个月),PFS显著延长(5.6个月对3.3个月),ORR显著改善(36%对20%)。在安全性方面,西妥昔单抗+化疗组与化疗组相比,大部分不良反应无显著差异。EXTREME研究结果表明西妥昔单抗联合化疗可突破化疗的疗效瓶颈,且不增加化疗的不良反应,对患者的生活质量未产生不良影响。
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