临床试验ASCEND-4(NCT01828099)是一项开放标签、随机、对照、多中心研究，实验对象是未接受系统治疗的ALK阳性NSCLC患者，随机分组至色瑞替尼(Zykadia)组（N=189 色瑞替尼750 mg/d）和化疗组（N=187 培美曲塞(500 mg/m2)+ 顺铂(75 mg/m2)或卡铂(AUC 5 - 6 mg*min/mL) 每21天1次，最多4个疗程）。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点是总体生存期(OS)、总体反应率(ORR)和BIRC(盲法独立审查委员会)确定的反应时间(DOR)、总体颅内反应率(OIRR)、由BIRC神经放射科医生确定的颅内反应时间(DOIR)。
试验共入组376名患者，57%为女性，中位年龄54岁(范围:22至81岁)，22%为65岁或以上年龄较大的，54%是白人，42%是亚洲人，2%是黑人，还有2%是其他种族。绝大多数患者为腺癌(97%)，从不吸烟(61%)。32%(121例)的患者存在中枢神经系统转移。根据BIRC神经放射科医生的诊断，大约一半(n = 55)的患者有可测量的中枢神经系统转移，其中71% (n = 39)的患者以前没有接受过颅内放疗。在随机接受化疗的患者中，43%的人在铂类化疗后接受色瑞替尼作为下一个抗肿瘤药物。
试验结果表明，两组患者（色瑞替尼组 VS 化疗组）的中位PFS为16.6个月 VS 8.1个月，两组患者的总体反应率（ORR）为73% VS 27%，其中色瑞替尼组完全缓解率(CR)为1%，部分缓解率（PR）为72%。两组患者的持续反应时间(DOR)为23.9个月 VS 11.1个月。其中，在有可测量的中枢系统转移的患者中，两组患者的总体颅内反应率为57% VS 22%，其中色瑞替尼组CR为7%，PR为50%，两组患者的颅内持续反应时间(DOIR)为16.6个月 VS NE（没有数据）。
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