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索拉非尼/多吉美对能接受两次TACE治疗的肝癌患者有显著疗效

时间:2019-04-16 10:35 来源:康安途 作者:康安途出国看病

  索拉非尼(多吉美)是晚期肝细胞癌的一线治疗。常规动脉化疗栓塞术(TACE)是不可切除的肝癌的有效治疗方法。既往的II期研究结果表明TACE联合索拉非尼(SOR+T)可改善预后。因此,研究人员开展了一项研究者发起的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究(STAH 研究)。研究者将患者随机分成2组:SOR联合cTACE组(Arm C)及单纯SOR组(Arm S)。随机分组后3天内开始口服SOR 800mg/天;7~21天内接受TACE治疗,Arm C组根据需要原则接受下一次TACE治疗。在出现肿瘤进展或不可接受毒性反应时结束治疗。主要研究终点是总生存期(OS),次要研究终点是疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS),肿瘤缓解率(TRR)及安全性。

索拉非尼

  结果,自2013年1月至2015年12月,来自韩国的13个研究中心的339例患者入组,研究观察时限到2017年6月。Arm C及S两组患者基线匹配,中位OS分别为12.8月vs. 10.8月(HR:0.91,95%CI:0.69~1.21,P=0.290);中位TTP为5.3 vs. 3.5月(HR:0.67,95%CI:0.53~0.85,P=0.003);中位PFS为5.2 vs. 3.6月(HR:0.73,95%CI:0.59~0.91,P=0.01);TRR为60.6% vs. 47.3%(P=0.005)。Arm C及S组,严重不良反应(AE)发生率为33.3% vs. 19.8%(P=0.006)。≥3级AE包括转氨酶上升(20.3% vs. 3.6%)、高胆红素(11.8% vs. 3.0%)、腹水(11.8% vs. 4.2%)、血小板减少(7.2% vs. 1.2%)、厌食(7.2% vs. 1.2%)、低钠血症(5.2% vs. 0%)(P< 0.05);手足皮肤反应(10.5% vs. 11.4%)、肝性脑病(5.2% vs. 1.2%)和腹泻(5.2% vs. 4.2%)。

  亚组分析显示,Arm C组中接受2次以上cTACE的患者(46.4%)较Arm S组患者具有更长的生存获益(18.6月vs. 10.8月,HR:0.58,95%CI:0.40~0.82,P=0.006)。研究者认为:同单纯接受SOR治疗的aHCC患者比较,总体SOR+T不能改善患者的 OS。然而,在能接受2次以上TACE的患者中,索拉非尼联合TACE治疗组能显著改善TTP、PFS、TRR,及患者生存。

  详情请访问  多吉美  http://djm.kangantu.org/



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(责任编辑:康安途)

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