葛兰素史克(GSK)公司的拉帕替尼(Lapatinib)已经被美国FDA批准用于治疗乳腺癌。在2008年ESMO大会上公布了拉帕替尼在新适应证——头颈部肿瘤治疗上的临床研究数据。拉帕替尼的应用为改善肿瘤治疗和患者预后带来了新的希望。目前已有多项临床试验证实,小分子双靶向药物拉帕替尼对表皮生长因子受体2(HER2)阳性的乳腺癌有明确疗效,但是对高表达表皮生长因子受体(EGFR)的其他肿瘤如头颈部肿瘤、卵巢癌、膀胱癌和肺癌的效果如何还未有定论。在ESMO大会上公布的拉帕替尼治疗晚期头颈部鳞癌的Ⅱ期临床研究结果令人鼓舞。
该项Ⅱ期研究纳入107例初治局部晚期头颈部鳞癌(SCCHN)患者,按2:1比例随机分组,分别给予口服拉帕替尼(1500 mg/d)或安慰剂治疗2~6周,随后所有患者均给予标准同步含铂化疗+放疗,此后随访12周。入选研究时和参加研究2周后(第14天),分别采集肿瘤活检标本,用于分析生物标志物。结果显示,拉帕替尼短程治疗(14天)期间,拉帕替尼组患者的平均肿瘤细胞增殖指数降低幅度显著大于安慰剂组(-8%对-2.7%,P=0.039)。
拉帕替尼单药短程治疗(约1个月)后,有放射线检查结果的40例患者中, 拉帕替尼组有17%(4 /24例)的患者完全缓解(CR)或部分缓解(PR),安慰剂组(16例)无1例缓解。基线时及化放疗后(治疗后第8~12周)有放射线检查结果的88例患者中,与安慰剂组相比,拉帕替尼治疗组患者的缓解率较高(86%对63%)。拉帕替尼治疗组中,28%的患者CR,安慰剂组中7%的患者CR。这说明拉帕替尼治疗可能增强了随后的化放疗效果。在拉帕替尼+放化疗的患者中,最常见的不良事件包括黏膜炎(70%)、乏力(58%)、吞咽疼痛(33%)、吞咽困难(30%)、皮疹(10%)、恶心(29%)、呕吐(25%)和腹泻(4%),安慰剂组这些事件发生率分别为67%、 47%、36%、33%、14%、22%、36%和6%。
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