使用口服卡培他滨片取代标准三药联合静脉化疗对于早期乳腺癌患者结局是否非劣效性并改善毒性和生活质量?4391例患者(女性4371例,男性20例),随机分配接受4轮表柔比星100mg/m2,随后4轮标准环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶方案或4轮卡培他滨。
经过中位85.6个月随访,加速与标准表柔比星组相比:患者无肿瘤复发事件率未见显著差异,五年无肿瘤复发事件率分别为87.1%、85.9%。按方案分析纳入4358例患者,静脉三药化疗组与口服卡培他滨组相比:无肿瘤复发事件患者比例未见差异,治疗结束时与基线相比,静脉三药化疗组临床相关生活质量恶化患者显著较多。
十二个月时与基线相比,静脉三药化疗组临床相关生活质量恶化患者显著较多,随着时间的推移,静脉三药化疗组生活质量较差。因此,增加化疗方案蒽环类成分的给药密度并无获益。然而,口服卡培他滨可被用于取代静脉环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶,而不显著损失有效性,并可改善生活质量。
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