多数NSCLC患者的EGFR突变属于常见突变：外显子19缺失和L858R，而约有10%的EGFR突变为罕见突变。对于这些罕见突变，一代TKI如厄洛替尼或吉非替尼并不太成功，阿法替尼的效果更好。阿法替尼最初获FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性NSCLC。后美国FDA扩大阿法替尼的一线适应症范围，用于肿瘤有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X和/或S768I)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
此次扩大适应证的获批是基于一项32例患者的Ⅱ期临床试验LUX-Lung 2和Ⅲ期临床试验LUX-Lung 3、LUX-Lung 6研究的结果。其中，21例患者具有单一突变，其余为有两个突变。具有单一S7681突变的1例患者接受阿法替尼治疗缓解持续时间为37.3个月；8例有G719X突变患者中6例(75%)的缓解持续时间长达25.2个月；12例有L861Q突变患者中有7例(58%)获得缓解，缓解持续时间为2.8~20.6个月。最常见的共同突变是S768I和G719X，5例患者中的4例获得缓解。2例有S768I和L858R突变患者中1例缓解，缓解持续时间为34.5个月以上。3例有G719X和L861Q突变患者中2例缓解，1例有L861Q和Del 19突变的患者未获得缓解。
总体而言，阿法替尼组患者的客观缓解率为66%。在获得缓解的患者中，52%的患者缓解持续时间≥12个月，33%的患者缓解持续时间≥18个月。在所有研究中，≥20%的患者报告的最常见不良反应为腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降、恶心、呕吐和瘙痒。对于更广泛的适应证，阿法替尼治疗的患者中有29%报告有严重不良反应。其中，最常见的不良反应为腹泻(6.6%)、呕吐(4.8%)、呼吸困难、乏力和低钾血症(各1.7%)。
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