奥希替尼(Tagrisso)是第三代EGFR抑制剂,其它同类的靶向药还有一代药吉非替尼(易瑞沙)厄洛替尼(特罗凯)、埃克替尼(凯美纳),二代药阿法替尼、纳扎替尼、达克替尼。其中,埃克替尼是国产EGFR抑制剂。EGFR抑制剂是非小细胞肺癌的靶向治疗方法,但随着时间的推移往往会出现耐药,T790M突变是EGFR抑制剂耐药的主要原因之一,奥希替尼专门对抗T790M突变。
奥希替尼获批历程:2015年11月13日,FDA批准奥希替尼用于EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌。基于两项AURA II期研究(AURA和AURA2)的数据,共有411名患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者,其EGFR抑制剂治疗后疾病进展。在这两项研究中,AURA研究57%的患者和AURA2研究中61%的患者肿瘤大小完全减小或部分减少。
2017年3月31日,奥希替尼获得FDA全面批准:用于治疗转移性EGFR T790M突变患者,其疾病在EGFR-TKI治疗期间或之后进展。基于随机III期AURA3试验的数据,对比铂类双联化疗,奥希替尼显着改善无进展生存期6个月(10.1个月vs 4.4个月)。2018年4月18日,FDA批准奥希替尼作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗药物,外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
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