舒尼替尼间歇给药治疗转移性肾细胞癌具有可行性

　　舒尼替尼在晚期肾癌中的客观有效率可达40%，目前已被纳入转移性肾细胞癌（mRCC）一线治疗方案。但是服用舒尼替尼会出现手足综合征、腹痛、腹泻、心肌缺血等不良反应。如何平衡患者的临床获益和治疗带来的慢性毒性是应用舒尼替尼治疗mRCC的最大挑战。来自美国的研究团队开展了一项前瞻的Ⅱ期临床研究，旨在评估舒尼替尼间歇给药治疗mRCC时的可行性、安全性和临床疗效。入选37名中位年龄63岁，70%男性，PS评分均较好的mRCC患者接受口服舒尼替尼治疗。

　　给药方法：入选间歇给药相情况，在纳入的37名患者中，20名患者进入间歇给药治疗相。在20名进入间歇给药相的患者中，16名首次停药后重新给药，3名尚未达到肿瘤负荷增长标准重新接受治疗，1名患者因个人原因退出临床试验。在16名接受重新给药患者中，12名成功再次控制肿瘤，又接受了至少1次的停药过程。但是3名患者在第1次重新给药后出现了PD，1名因为不良反应停止治疗。主要研究终点为间歇给药的可行性，次要研究终点为OS和PFS。

　　停药次数及时间：进入间歇给药相的患者总共停药次数为83次，每个患者中位停药次数为3次。中位停药时间为8.3周，中位重新治疗时间为12.0周。肿瘤消退程度：所有患者在初始的4周期治疗后出现了中位17.0cm的肿瘤缩小，46%的患者达到了部分缓解（PR）。20名进入再重新给药相患者的中位肿瘤消退大小为2.0cm。OS和PFS：全组中位OS为34.8个月，37名患者的中位PFS为22.4个月，间歇给药相患者中位PFS为37.6个月。安全性：在前4周期中，17名患者的剂量从50mg减小到37.5mg，9名患者因为毒性限制从4/2方案改为2/1方案。最常见的不良反应为乏力、黏膜炎、血小板减少症。最常见的Ⅲ度以上毒性有高血压、粒细胞降低和乏力。该临床试验结果表明，服用舒尼替尼治疗疾病稳定（SD）的患者，在治疗过程中短暂休息可能是可行的。

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