凡德他尼(vandetanib)在特殊人群中的使用禁忌

　　特殊人群中使用：1 妊娠。妊娠类别D。当给予妊娠妇女凡德他尼(vandetanib)可能引起胎儿危害。在妊娠妇女中没有适当和对照良好凡德他尼研究。在暴露等同于或低于推荐人用剂量300 mg/day期望值时凡德他尼对大鼠是胚胎毒性，胎畜毒性，和致畸胎性。/或哺乳期间产生母体毒性剂量(1和10 mg/kg/day)，凡德他尼减低幼崽生存和/或减低产后新生幼崽生长。减低产后新生幼崽生长伴随机体发育延迟。如妊娠期间使用此药，或如患者用此药时成为妊娠，应忠告对胎儿潜在危害。应建议有生育能力妇女用凡德他尼时和末次至少凡德他尼后至少4个月避免妊娠。

　　2 哺乳母亲。在非临床研究中，凡德他尼被排泄至大鼠乳汁中和在哺乳大鼠给药后幼畜血浆中发现。由于药物长半衰期凡德他尼转运至乳腺乳汁导致在幼畜中相对地恒定暴露。不知道此药是否被排泄至人乳汁。因为许多药物被排泄至人乳汁和因为哺乳婴儿来自凡德他尼 的潜在严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。3 儿童使用。尚未确定凡德他尼在儿童患者中的安全性和疗效。4 老年人使用。总共，18%髓样甲状腺癌用凡德他尼治疗患者是年龄65岁或以上，和3%为75岁和以上。老年和较年轻患者间未观察到安全性和疗效中总体差别。超过65岁患者无需调整起始剂量。年龄超过75岁患者资料有限。

　　5 肾受损。在有轻度(n = 6)，中度(n = 8)，和严重(n = 6) 肾受损和正常(n = 10)肾功能受试者中单剂量800 mg后评价凡德他尼的药代动力学。有轻度肾受损与正常肾功能受试者有可比性的平均AUC和清除率值。有中度和严重肾受损受试者与有正常肾功能患者比较中，凡德他尼的平均AUC分别增加39%和41%。有中度和严重肾受损患者中起始剂量应减低至200 mg。6 肝受损。在有轻度(n = 8)，中度(n = 7)，和严重(n = 6)肝受损和正常肝功能(n = 5)受试者中单剂量800 mg后评价凡德他尼的药代动力学。受试者有轻度(Child-Pugh类别A)，中度(Child-Pugh(血清胆红素大于正常上限1.5倍)。建议有中度和严重肝受损患者中不使用凡德他尼，因为尚未确定安全性和疗效。

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