一项多中心、Ⅱ期临床研究，对比了乐伐替尼+依维莫司、乐伐替尼单药和依维莫司单药在转移性肾癌患者治疗中的疗效。乐伐替尼是一种口服TKI药物，在I期研究中乐伐替尼与依维莫司联用对晚期肾癌具有可控的毒性和抗肿瘤活性。本项II研究共纳入153例患者，主要研究终点为患者无进展生存期（PFS）。
结果显示，3组患者的PFS分别为14.6个月、7.4个月和5.5个月。与依维莫司单药相比，联合治疗组能显著延长患者PFS[风险比（HR）为0.40，P=0.001]。此外，联合治疗组也显著提高了患者客观缓解率（ORR）和OS。研究结果显示，乐伐替尼+依维莫司治疗方案将二线治疗的PFS显著延长至14.6个月，同时在ORR和OS方面也有了显著改善。
该项研究结果可谓给出了较为明确的证据，即使在未来免疫治疗时代，依维莫司等靶向治疗药物也可通过联合治疗占据一席之地。既往肾癌治疗都是将TKI和mTOR抑制剂进行序贯，而此研究中联合治疗的模式使患者收获的生存获益是免疫治疗并未达到的，或许是靶向治疗未来发展的新方向之一。当然，后续还需Ⅲ期研究加以验证。
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