在凯美纳(埃克替尼)的3期临床试验中,凯美纳与吉非替尼在非小细胞肺癌患者药物治疗的无进展生存时间上并不存在显著差异,这也使得其作为第一种由我国自主研发的小分子靶向药物获得了国家药监的批准上市。同时,凯美纳的4期临床试验也在全国范围内开展,旨在分析评价其使用的安全性和具体疗效。
这项研究回顾性地分析了非小细胞肺癌患者的数据,纳入对象均为手术不可切除、复发性、和/或进展期肺癌患者,口服凯美纳125mg tid。研究一共纳入了6087名进展期非小细胞肺癌患者,其中5549名接受了药物使用安全性和肿瘤反应率的分析评价。受试人群的中位年龄为63岁,其中1571名患者的年龄大于70岁,占到了总数的28.3%。大部分的患者没有吸烟史,肿瘤类型多为腺癌,分期多为4期。
试验中,各级药物不良反应出现的几率为31.5%,最常见的不良反应为皮疹(17.4%)和腹泻(8.5%),其中有3名患者出现了间质性肺病(ILD)。药物的客观反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为30.0%和80.6%。对于EGFR突变的患者,凯美纳的客观反应率和疾病控制率分别为49.2%和92.3%。综上所述,凯美纳的4期临床试验在药物使用安全性和疗效方面都得到了认证,可以作为进展期肺癌患者的靶向药物选择。
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