辉瑞11月17日宣布，FDA批准Sutent（舒尼替尼）用于复发风险较高肾细胞癌患者接受肾切除术后的辅助治疗，即预防术后复发。舒尼替尼是第一个获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。
FDA此项批准是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期S-TRAC研究的结果。S-TRAC研究纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。结果显示，舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期（DFS）事件发生风险降低24%，使DFS延长1.2年（6.8 vs 5.6年）。
术后第5年，舒尼替尼组的无病生存率为59.3%，安慰剂组为51.3%。换句话说，舒尼替尼辅助治疗组有59.3%的人在术后第5年没有复发，安慰剂组为51.3%，代表有8%的绝对获益。该结果已发表于2016年的《新英格兰医学杂志》。
今年9月份，FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6，主要是对其安全性方面的一些担忧。舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%，安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察，对于高复发风险的患者来说，这种“放之不管”的方案显然不尽如人意。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）