多国联合的Ⅲ期LHN1临床试验亚组分析表明，与甲氨蝶呤比较，afatinib（阿法替尼）用于老年人复发和（或）转移（R/M）的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的二线治疗，在临床预后或安全性上未发现不利影响。研究入组的483例R/M-HNSCC患者随机（2︰1）接受阿法替尼每天40mg口服或甲氨蝶呤每周40mg/m2。
结果显示，阿法替尼组与甲氨蝶呤组比较，有相似的PFS获益[高龄组为2.8对2.3个月，风险比（HR）为0.68，P=0.061；低龄组为2.6对1.6个月， HR为0.79，P=0.052]。在高龄组和低龄组患者中，阿法替尼与甲氨蝶呤组的中位OS期分别为7.3对6.4个月（HR为0.84）和6.7对6.2个月（HR为0.98）；ORR分别为10.8%对6.7%和10%对5.2%；DCR分别为53%对37.8%和47.7%对38.8%。
两亚组患者最常见的治疗相关不良反应在阿法替尼中是皮疹或痤疮（73%~77%）和腹泻（70%~80%），在甲氨蝶呤中是口炎（43%）和乏力（31%~34%）。接受阿法替尼治疗的两亚组患者较少发生因治疗相关（不良反应）而终止治疗。在两亚组患者中，观察到接受阿法替尼治疗患者的总体健康状况、疼痛和吞咽状况恶化有推迟的趋势。
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