7月23日,FDA批准艾伯维的促黄体激素释放激素受体抑制剂Elagolix,用于子宫内膜异位症治疗。Elagolix安全有效性已经在两项共有1686名患者参与的临床试验(EM-I 和 EM-II)中进行了评估,这两项试验设计几乎相同,患者被分为三个组,分别每日一次口服本品150mg,每日二次服用本品200mg或安慰剂。
试验通过子宫内膜异位症每日疼痛影响量表(DPIS,Endometriosis Daily Pain Impact Scale)来评估药物的疼痛变化,在EM-I试验中,经期疼痛评分相比基线下降超过0.81分或非经期盆腔疼痛评分相比基线下降超过0.36分,视为患者对药物应答。经过三个月的治疗,150mg治疗组的痛经患者应答率为46%,非经期盆腔疼痛患者的应答率为50%,200mg治疗组分别为76%和55%,安慰剂组则为20%和26%。在EM-II中,患者的应答标准有所提高,经期疼痛和非经期盆腔疼痛评分分别相较基线下降超过0.85分和0.43分,视为应答。
三个月时,150mg治疗组的痛经患者应答率为43%,非经期盆腔疼痛患者的应答率为50%,200mg治疗组分别为72%和58%,安慰剂组则为23%和37%[。子宫内膜异位症是女性常见的疾病,影响了10%的生育年龄段女性,两项临床试验均说明Elagolix剂量依赖性地降低了子宫内膜异位症患者的痛经或非经期盆腔疼痛,因为本品对骨密度影响较小,加之口服的优势,本品很有望成为一大重磅炸弹。
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