奥希替尼在非小细胞肺癌(NSCLC)的临床治疗中的疗效与安全性如何？在Ⅰ期多中心临床研究中，共纳入253例晚期EGFR T790M突变NSCLC患者，其中剂量递增组31例，剂量扩展组222例，奥希替尼的用法为20～240 mg，每天1次。患者的ORR为51%，可评价疗效的T790M突变患者的ORR为61%，中位PFS为9.6个月。相反，未检测到T790M突变患者的ORR为21%，中位PFS为2.8个月。患者最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心和食欲下降。提示奥希替尼对携带EGFR T790M突变的NSCLC患者是非常有效的。另有研究表明，80 mg/d的奥希替尼剂量是Ⅱ期临床研究的推荐剂量。
Ⅱ期合并研究中，患者的ORR为66%，中位DoR为12.5个月，中位PFS为11.0个月，并且有47.5%的患者无进展时间为12个月。另外，皮疹和腹泻在Ⅰ期研究和Ⅱ期合并研究中均为最常见的不良反应。Ⅱ期试验的汇总分析进一步证实了Ⅰ期试验的结果，即奥希替尼可以明显提高或改善NSCLC患者的ORR和PFS，并且具有良好的耐受性。尽管奥希替尼在治疗T790M突变NSCLC患者中显示出了令人鼓舞的治疗效果和良好的耐受性。然而有研究显示，在奥希替尼治疗T790M突变阳性的NSCLC患者过程中，出现C797S突变会使这些患者对奥希替尼产生耐药性，期待更多的研究来探讨奥希替尼的耐药机制和治疗策略。
此外，在Ramalingam等的Ⅰ期临床研究中，奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变患者显示出了很好的疗效。在该研究中，60例未经治疗的晚期EGFR突变NSCLC患者服用奥希替尼(30例用药剂量为80 mg/d，30例用药剂量为160 mg/d)，截至2016年1月4日，中位随访时间为16.6个月。奥希替尼一线治疗患者的ORR为77%，其中80 mg/d剂量组患者的ORR为67%，160 mg/d剂量组患者的ORR为87%；中位PFS为19.3个月；DCR为97%。由此可以看出，奥希替尼在晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗中也初步显示出了很好的临床疗效和良好的耐受性。
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