肿瘤转移是导致前列腺癌患者发生并发症和死亡的主要原因。几乎所有死于前列腺癌的男性都有骨或其他部位的转移。骨转移与疼痛、病理性骨折和脊髓压迫有关。防止转移至骨和其他部位是一个重要的治疗目标。Apalutamide是一种雄激素受体的竞争抑制剂,目前正在开发治疗前列腺癌。美国哈佛医学院的Smith等人评估了apalutamide对非转移性但高转移风险、去势抵抗性前列腺癌患者的疗效。
研究人员进行了一项双盲、安慰剂对照、3期临床试验,入组患者的前列腺特异性抗原倍增时间为10个月或更少。患者以2:1的比例被随机分配,分别接受apalutamide(每天240毫克)或安慰剂治疗。总共有1207名男性进行了随机分组(apalutamide组806人,安慰剂组401人)。在378例事件发生后进行的主要分析中,apalutamide组的中位无转移生存期为40.5个月,而安慰剂组为16.2个月(转移或死亡的HR为0.28,P < 0.001)。
apalutamide组的至有症状进展的时间比安慰剂组要长得多。导致试验方案终止的不良事件发生率在apalutamide组中为10.6%,而安慰剂组为7.0%。Apalutamide组以下不良事件发生率高于安慰剂组:皮疹、甲状腺功能减退和骨折。在患有非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者中,与安慰剂组相比,apalutamide组的无转移生存期,患者发展至有症状所需的时间显著更长。
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