Keytruda（pembrolizumab）作为美国默沙东公司（Merck）研发的新一代重量级抗PD-1肿瘤免疫治疗药物，自问世后就与其姐妹药Opdivo（BMS）共同戴上了数不清的各种“突破”光环。
但一山不容二虎，为了独领风骚，Keytruda突放大招、完全不按套路出牌（通常抗癌药需指明治疗肿瘤来源，如乳腺癌等），成为美国FDA首个批准的基于特定基因背景的biomarker而非依照肿瘤来源的抗癌药物，用于治疗带有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）变异的所有实体瘤患者，堪称世上第一个“广谱抗癌药”。而此次Keytruda的快速获批，则是基于一项149名实体瘤患者（覆盖15种癌症，且均带有MSI-H/dMMR变异）的临床试验。试验中，患者每3周接受Keytruda 200mg或每两周接受Keytruda 10mg/每公斤体重的治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进行性发展为止。如果患者没有出现这些情况，治疗总时长上限则为 2年。
结果发现，试验中患者的总体客观缓解率（objective response rate）达到了39.6%，结直肠癌患者的客观缓解率为36%，其他14种癌症患者的总体客观缓解率有46%；其中部分缓解者有48人，完全缓解者有11人，而症状缓解患者中超过78%疗效持续6个月以上。由此可见，MSI-H/dMMR患者对PD-1抗体免疫治疗非常敏感。另外，此次Keytruda获批也是首次体现了精准医疗“异病同治”的概念，可谓是谱写了划时代新篇章。因为MSI-H/dMMR这两种遗传异常，常发生于机体内多个部位。Ronald J Hause等人利用基因组全外显子测序技术，分析了18种癌症5930个基因组，并发现其中14种癌症患者癌细胞中发生MSI，其中子宫内膜癌MSI频率最高为30%，胃癌与结肠癌为19%，因而，通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症，对于抗肿瘤治疗有着更好的指导意义。
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