一项在欧洲三个国家使用地诺单抗(denosumab)与阿仑膦酸钠治疗与雄性激素剥夺疗法(ADT)有关的继发性骨质疏松症的多中心,随机,双盲并具有前瞻性的研究。在为期24个月的观察研究中,患者被随机分配:在两年的研究期间,每6个月两组患者分别在皮下注射一次地诺单抗 (60 mg)或阿仑膦酸钠(70 mg /周),共注射四次。并同时接受维生素D(600IU/天)和钙(维持钙摄入量每天1200mg)的补充。
本研究共有234名患者入选,纳入有效性分析共227名。由于没有定期随访,其中有7名患者被排除在外。除了这7名患者之外,其余的227名患者均接受DT治疗,无转移性前列腺癌。在登记前所有患者都经历过一次或多次椎骨骨折。在两组报告中共出现了31种不良药物反应。研究期间发现用于骨形成的BTM水平在地诺单抗研究组中有了显著的增加。
根据我们得出的最终结果,两组的骨密度平均变化差异非常显著。24个月时腰椎BMD变化地诺单抗(denosumab)为5.6%,阿仑膦酸钠为-1.1%。腰椎BMD的平均变化也有显著差异。虽然这种差异并不大,但在24个月期间,两组患者新的椎骨骨折的发生率,地诺单抗组低于阿仑膦酸钠组。两组患者的背痛均有显著改善。地诺单抗研究组的平均背痛VaS评分为41.8,阿仑膦酸钠研究组为42.3。用这两种药物治疗后,SF-8健康调查评分也有了显著的改善。
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