盐酸安罗替尼（Anlotinib Hydrochloride）是一种新型小分子多靶点TKI，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，通过抑制肿瘤血管新生和抑制肿瘤生长达到抗肿瘤作用。2018年5月9日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的三线治疗，掀开晚期非小细胞肺癌血管靶向TKI治疗新篇章。
通过前期的计量探索研究发现，安罗替尼的最合适给药方案为连用两周停一周，12mg/d。结果也显示了安罗替尼的半衰期达116±47h。在确定适用剂量后，随机开展了II期临床研究。该试验纳入治疗线数≥3的晚期NSCLC患者，其中EGFR+、ALK+患者必须既往接受过相关TKI治疗。试验随机分为安罗替尼（n=60）及安慰剂（n=57）组，按12mg，qd，连用14d，停7d（21d为一周期），给药直至疾病进展。主要终点事为PFS，次要终点为OS。
结果显示安罗替尼的PFS明显优于安慰剂组（4.38 m vs 1.23m，P＜0.01），OS对比为安罗替尼9.33m vs 安慰剂6.30m（P=0.23）。此结果最先在2015年WCLC上报道，并为后期研究奠定了基础。
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