在上个月的23号，美国FDA加速批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）用于治疗PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性的胃癌/胃食管结合部腺癌患者。据悉，这是胃癌多年来的首个新药，对胃癌患者来说这是一个重大利好消息。因为在之前的文章中我们已经介绍过了，PD-1免疫疗法在癌症治疗中的效果，相比各位患者已经很熟悉了。目前，如果您想在国内使用Keytruda，可有康安途海外就医联系。
本次Keytuda获批的胃癌患者主要还是传统治疗后难以控制的患者，患者要求必须在至少接受2次系统性治疗后（包括含有氟尿嘧啶类和铂类的化疗，同时如果合适的HER2为靶点的靶向治疗例如曲妥珠单抗等）仍出现疾病进展的情况使用。为晚期难治性患者开创了新的治疗途径。该批准基于KEYNOTE059的临床试验，该试验共纳入259例胃癌及胃食管结合部腺癌患者。其中，55%的患者共143例PDL1阳性（PDL1的表达评分CPS≥1%）同时基因不稳定性既包括MSS、MSI-H以及未确定型的。
试验结果：在此143例PDL1阳性患者中，有效率ORR达到13.3% (95% CI: 8.2, 20.0)，其中，1.4%的患者达到完全缓解CR，11.9%的患者达到部分缓解PR（11.9%）。在19例疗效应答的患者中，疗效持续时间在2.8+-19.4+范围，其中11例（58%）患者疗效持续时间超过6个月，5例（26%）患者疗效持续时间超过12个月。
同时鉴于FDA前几个月批准的KEYTRUDA可用于dMMR/MSI-H的实体瘤患者，试验中也从该角度筛选了一下dMMR/MSI-H的患者。在纳入的259例患者中，7例（3%）MSI-H的患者有效率ORR 是57%， 其中一例达到完全缓解，确实高。这也为筛选适合PD1单抗治疗的胃癌患者提供了除PDL1外新的选择机制。
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