为明确拉帕替尼（Tykerb）维持治疗用于人类表皮生长因子受体（HER）1 / HER2阳性的一线化疗后转移性膀胱尿路上皮癌（UBC）是否有获益。一项III期双盲随机临床试验拟入组的转移性UBC患者的组织样本在中心实验室进行HER1 / HER2有过表达检测。符合入组条件的HER1/2表达阳性转移性UBC患者接受四至八个周期的化疗。
化疗疗效评估为无进展性的患者随机分配至拉帕替尼维持治疗组或安慰剂对照组。研究共入组了446例UBC患者，其中232例HER1-或HER2阳性患者被随机分配到试验组及对照组。拉帕替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为4.5个月和5.1个月。拉帕替尼组和安慰剂组的总生存期分别为12.6个月和12.0个月。两组中因不良事件导致试验终止的发生率相似（拉帕替尼组6％和安慰剂组5％）。
拉帕替尼（Tykerb）组和安慰剂组的3-4级不良事件的发生率分别为8.6％和8.1％。对HER1 / HER2均强阳性的患者，HER1单阳性的患者（n= 102）和HER2单阳性的患者（n = 42）进行预先计划的亚组分析，结果显示在PFS和总生存期方面，拉帕替尼维持治疗组没有显着获益。结论：该试验未能证明标准治疗中加入拉帕替尼维持治疗能显着改善结局。
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